Farmaceuta – specjalista farmacji przemysłowej
Stwierdza i poświadcza, że każda seria produktu leczniczego wytwarzanego na terytorium Polski została wyprodukowana i poddana kontroli zgodnie z obowiązującym prawem oraz zgodnie z dokumentacją, a w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z innych krajów, że dla każdej serii produktu wykonano na terenie Polski pełną analizę jakościową i ilościową oraz że jakość produktu jest zgodna z wymaganiami jakościowymi określonymi w dokumentacji.
Główne zadania:
- zwalnianie wyrobu gotowego do dystrybucji, czyli kontrola zgodności z dokumentacją rejestracyjną produktu;
- ocenianie i kontrola zgodności produkcji z zasadami GMP;
- walidacja etapów krytycznych procesu produkcji i metod analitycznych;
- przeprowadzanie wszystkich wymaganych kontroli i prób surowców i produktów końcowych;
- prawidłowe prowadzenie dokumentacji produkcyjnej;
- odpowiedzialność za odpowiednią częstotliwość audytów jakości i inspekcji wewnętrznych oraz prawidłową dokumentację tych czynności;
- kierowanie cyklem produkcyjnym.
Zadania dodatkowe:
- prowadzenie badań substancji organicznych i nieorganicznych, wykorzystywanych w lecznictwie i oznaczanie ich właściwości za pomocą odpowiedniej aparatury i odczynników;
- oznaczanie dostępności biologicznej środków leczniczych;
- opracowywanie technologii produkcji leków i nadzorowanie ich wytwarzania.
źródło: Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej
poleca:
